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新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局官網又見飛利浦兩則醫(yī)療器械主動召回報告，召回產品包括33982臺病人監(jiān)護儀和2650臺心電圖機，召回級別均為二級。

其中，33982臺病人監(jiān)護儀中，中國銷售數量占到4723臺，包括CM10、CM12、CM100、CM120、CM150等多個型號（注冊證號為：粵械注準20162210079、國械注準20173210329）；2650臺心電圖機全部在中國銷售，包括PageWriter TC20（1561臺）、PageWriter TC30（873臺）、PageWriter TC50（216臺）三個型號（注冊證號：粵械注準20172211613、粵械注準20172211612）。

2018年，飛利浦也曾發(fā)布了多起對病人監(jiān)護儀的召回，其中一份召回報告也是二級召回，涉及到2672臺監(jiān)護儀，同樣是通過監(jiān)控內部產品投訴發(fā)現，存在鋰離子電池超過預期使用壽命后發(fā)熱或燃燒風險。

此次對于病人監(jiān)護儀和心電圖機的召回原因類似，均是因為設備配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能發(fā)生過熱或燃燒的情況。這些電池應在容量小于80%或者充放電300次以后（以先到者為準）進行更換。設備可以顯示精確的電池使用壽命以及充放電次數，但是現有服務指南中沒有包含充分的信息去指導用戶獲取相關電池信息及決定何時更換電池。

對此，飛利浦將向受影響客戶發(fā)放客戶通知信函，并提供服務指南附錄，并將為受影響客戶實施軟件升級，該軟件升級將提供提示信息，來幫助用戶管理電池的更換周期。

附召回報告：